Izlash

RegMed

Sharh

Tovarlar va xizmatlar

Yangiliklar

Fotosurat

Fikr-mulohazalar

O‘ziga xos jihatlari

GMP аудит

Инспектирование производства медицинских изделий

Клинические исследования

Литературные обзоры

Регистрация БАДов

Регистрация лекарственных средств

Регистрация медицинских изделий

Клинические исследования

Организация клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Организуем исследования на всех этапах: подготовка проекта, взаимодействие с исследовательскими центрами, мониторинг, сопровождение и контроль проведения клинических исследований.

3000000 ₽

Разработка пакета документов для получения разрешения на клинические исследования

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Полный комплект документов в соответствии с действующими нормативными требованиями. Проверяем комплектность материалов и готовим документацию к подаче.

1000000 ₽

Получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Готовим полный комплект документов, взаимодействуем с Минздравом и сопровождаем процедуру до получения официального разрешения.

1000000 ₽

Регистрация медицинских изделий

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Подготавливаем документы для внесения изменений. Сопровождаем изменение состава, конструкции, производителя, технической документации и других регистрационных данных.

45000 ₽

Составление технического файла для регистрации медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Разрабатываем технический файл в соответствии с требованиями ЕАЭС, ГОСТ ISO 13485 и нормативных документов. Подготавливаем комплект материалов для регистрации и прохождения экспертизы.

75000 ₽

Регистрация медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Комплексное сопровождение регистрации в России и ЕАЭС. Подготавливаем техническую и регистрационную документацию, организуем испытания и сопровождаем получение регистрационного удостоверения.

750000 ₽

GMP аудит

Анализ ситуации, подготовка и внесение изменений для повторного GMP аудита

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Анализируем замечания по итогам GMP-инспекции, разрабатываем корректирующие мероприятия, актуализируем документацию и сопровождаем подготовку предприятия к повторному GMP-аудиту.

1000000 ₽

Предварительный GMP аудит

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Проводим предварительный GMP-аудит производственной площадки перед официальной инспекцией. Выявляем несоответствия, оцениваем риски и предоставляем рекомендации для успешного прохождения проверки.

3000000 ₽

Литературные обзоры

Подготовка литературных обзоров по лекарственным средствам

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Разрабатываем литературные обзоры для регистрационного досье, внесения изменений и продления регистрации. Используем актуальные научные публикации и международные источники данных.

150000 ₽

Подготовка литературных обзоров по медицинским изделиям

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Подготавливаем литературные обзоры для регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями регуляторов. Выполняем анализ клинической эффективности, безопасности, опубликованных научных данных.

90000 ₽

Инспектирование производства медицинских изделий

Инспектирование производственных площадок медицинских изделий

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Консультируем производителей медицинских изделий по подготовке к инспектированию производственных площадок. Организуем обучение персонала, анализируем документацию и сопровождаем прохождение инспекции.

400000 ₽

Регистрация БАДов

Регистрация биологически активных добавок

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Оказываем комплексное сопровождение: анализируем состав продукции, подготавливаем документацию, организуем необходимые исследования и сопровождаем получение свидетельства о государственной регистрации.

150000 ₽

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств в России и ЕАЭС

*Цена стартовая и рассчитывается индивидуально. Разрабатываем регистрационное досье, готовим необходимые документы, взаимодействуем с экспертными организациями и сопровождаем получение регистрационного удостоверения.

1300000 ₽

26-iyun da yangilangan. Manba: Representative of the organization